国产首家过评！国产过评济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批

2024-06-21 09:04 · 生物探索

近日，济川剂获济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的药业盐酸盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》

近日，济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的非索非那盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》，成为该产品首家过评获批的定干国内药企。盐酸非索非那定干混悬剂是混悬一款抗过敏药，适用于6个月及以上的国产过评儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的济川剂获治疗，已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，药业盐酸这标志着国内药企尤其是非索非那济川药业在抗过敏药上的研发取得了重大突破。

面向4亿中国过敏疾病患者，定干提供治疗新方案

数据显示，混悬中国自免及过敏性疾病的国产过评人数总量达到了4.2亿人，其中最常见的济川剂获过敏性鼻炎，就有2.5亿患者。药业盐酸有研究者称，中国每10个人就有4个患有过敏性疾病，目前这一人群还有逐渐增大的趋势。

对于大部分中重度过敏性疾病患者，药物是主要的治疗方式。其中，盐酸非索非那定具有较大的临床优势，其属于第二代H1受体拮抗剂，可选择性地阻断H1受体，具有良好的抗组胺作用^[1]，没有镇静作用以及其他中枢神经系统作用^[2]，且副作用少，几乎无心脏毒性^[3]。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及米内网数据显示，国内药企获批的盐酸非索非那定多为片剂，相比片剂，盐酸非索非那定干混悬剂的剂型优势明显，既有固体制剂的特点，又有液体制剂的优势，携带便捷、稳定性好、方便服用。不过干混悬剂型的研发难度大，生产工艺复杂，对国内制药企业的技术要求更高。此次济川药业成功研制出盐酸非索非那定干混悬剂型，一举实现了国内抗过敏药领域的更新迭代，将为国内4亿多的过敏疾病患者带来更高效、更安全的治疗方案。

针对特殊人群患者，干混悬剂双规格显优势

技术创新推动行业发展，全球范围内过敏疾病患者数量的增加，为抗过敏药市场提供了稳定的需求基础，另一方面，抗过敏药物的新品种和新药的开发，也令更多药企聚焦到细分患者人群，为其提供更有针对性的治疗解决方案。

作为国内过敏疾病人群的重要构成，儿童过敏患者，近年来已成为临床研究的大热门。此次济川药业推出的盐酸非索非那定干混悬剂，兼顾了固体制剂和液体制剂的优点，其便携性、易服用性特点特别适合儿童和吞咽有困难的老人患者使用，还采用了独特的掩味技术，达到口感提升。此外，济川药业此次获批的盐酸非索非那定干混悬剂有15mg和30mg两种规格，双规格更能满足不同患者的临床需求，每个年龄段人群都有精准的用法用量。尤其是对于低龄儿童来说，减少了儿童药“剂量靠猜、分药靠掰”导致的用药安全等问题。这在一定程度上推进了儿童用药发展，体现济川药业作为一家上市药企的责任与担当，同时也能大大增加盐酸非索非那定干混悬剂的市场竞争力。

目标惠及更多患者，济川药业加速创新研发

随着国内抗过敏药物产品结构逐渐完善，未来创新研发是推动整个行业持续发展的关键动力，这同时也要求国内药企要具有较为深厚的技术沉淀。

据了解，近几年济川药业在研发上重视创新探索。数据显示，企业近两年累计研发投入超10亿元，13个新产品获批上市，同时与多家跨国公司和生物技术公司达成战略合作，与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素，目前已完成三期临床；和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂和靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药达成战略合作；去年联合征祥医药签署合作协议，开发防治流感的1类创新药，上市申请（NDA）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。由此可以看出，济川药业在高端仿制药、创新药、生物药等方面都取得了新突破，通过技术研发的不断积累，致力于为患者提供多样化的创新治疗药物。

我国季节性过敏、慢性特发性荨麻疹的发病率较高。盐酸非索非那定干混悬剂作为一种剂型更优、适用人群更广的抗过敏药物，在过敏性疾病的治疗中必定会发挥重要作用。同时，我们也期待更多针对过敏性疾病的治疗方法的研发，减少患者病痛，提高患者的生活质量。

 

参考文献：

[] 宋洪杰,胡晋红. 抗组胺药物的抗过敏作用研究进展 [J]. 中国临床药理学杂志, 2003, (04): 315-318.

[] KUMAR L, ALAM M S, MEENA C L, et al. Chapter four-fexofenadine hydrochloride[J].Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol,2009,34:153-192.

[] 汪文. 三代抗过敏药的区别对比 [J]. 江苏卫生保健, 2022, (11): 32.